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欧盟REACH2.0数据新规2023年初发布

发布时间:2022/9/27 15:46:27 来源:艾科森环境技术

艾科森环境技术欧洲站消息,欧盟委员会关于修订 REACH 法规的提案 预计将在 2023 年第一季度提出。虽然提案的最终内容仍然未知,但委员会已经通过与通过成员国主管当局工作组 CARACAL。

其中一项草案正在通过合并附件 VII 和 VIII REACH 来解决提议的大幅增加 1-10 吨频带信息要求的问题,同时还整合了所有吨位频带的新适应和附加数据要求。

欧盟正在考虑的修订信息要求 

1、背景

正如已在其化学品可持续发展战略中宣布的那样,欧盟委员会打算大幅加强 REACH 信息要求。这将作为两个因素的直接结果:1)在新的聚合物注册要求的背景下扩大测试;2) 在所有吨位范围内增加对某些危害的测试,包括致癌性、神经毒性、免疫毒性和内分泌干扰。主要元素如下所述。

2、增加1-10吨级物质的数据增加化安全评估

1-10吨波段(附件VII REACH)的数据要求目前仅包括三项脊椎动物研究,不需要化学安全评估和化学安全报告。此外,10-100 吨范围(附件 VIII)还包括有关纳米形式的数据(通常难以收集所有级别的数据)和一些额外的脊椎动物研究,包括重复剂量毒性和对 reprotox 终点的筛选,需要进行化学安全评估。合并附件 VII 和 VIII REACH 后,1-10 吨吨位范围也需要所有这些数据。 

3、新方法论 (NAM)

与此同时,欧盟委员会还设想将新方法学 (NAM) 纳入 REACH 附件 XI,以成为对标准测试要求的新适应(即动物测试的替代方案)。NAM 包括各种测试方法,例如计算机和化学方法、新的测试工具,以及一些旨在提高对毒性作用的理解的“常规”方法。

4、正在考虑的关于不结盟运动的五个选项

欧盟委员会提出了五种修订方案。选项的分歧主要在于不结盟运动的作用。它们要么仅用作避免动物试验的额外适应(基本上,作为筛选工具),要么将用作改进现有数据所需的额外数据,或两者兼而有之。然而,最早的选择会减少后期可用于分类和标记为危险的信息量,分类仍然主要基于动物试验。

考虑到对信息的这种需求,欧盟委员会提出的最“极端”的选项 1B 依赖 NAM 作为对现有信息来源的补充,而不是改编。它们将用于 ADME(吸收、分布、代谢和排泄)研究和严重危害(包括内分泌干扰、免疫毒性、呼吸过敏、神经毒性、水生物种的生物累积)。它们还将用于补充来自传统重复剂量毒性研究和支持分组的信息。

5、修订预期

我们可以预期 REACH 信息要求将大幅增加,尤其是对于最低吨位的要求。然而,就即将进行的聚合物注册以及新终点神经毒性、免疫毒性和内分泌干扰所需的测试而言,所有吨位范围都将受到影响。NAM 的作用将是确定这种增加的程度和可能的调整的关键。





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